Pharmazeutische Industrie
Viele Wirkstoffe in Arzneimitteln sind in wässriger Lösung nicht lange haltbar. Sie zersetzen sich durch Hydrolyse in einem Zeitraum von Wochen, Tagen, manchmal sogar Stunden. Für Injektions- oder Infusionslösungen stellt das ein Problem dar. Eine erprobte Lösung bietet hierfür die Gefriertrocknung.
Das Hauptziel der Gefriertrocknung besteht darin, ein lagerfähiges, stabiles und nach der Rekonstitution unverändertes Ausgangsprodukt zu erhalten. Neben der Haupt- und Nachtrocknung ist das Primärpackmittel von wesentlicher Bedeutung. Hierfür werden Glasfläschchen verwendet, die unter Vakuum verschlossen werden Das Verschließen dieser Vials geschieht dergestalt, dass die nur lose aufgesetzten Gummistopfen am Ende des Prozesses – unter Vakuum – in die Fläschchen gedrückt werden. Außerhalb des Gefriertrockners – bei Umgebungsdruck – erhalten die Vials noch eine Metallkappe, die den Stopfen auf der Flasche fixiert.
Um die Qualität jedes einzelnen Vials zu prüfen, ist ein zerstörungsfreier Nachweis dieses Teil-Vakuums bei hoher Durchsatzrate erforderlich.
GNT Systeme mit PASS Technologie bieten erstmals die Möglichkeit, bei einer Taktrate von bis zu 10 Vials pro Sekunde, über eine Gut/Schlecht-Beurteilung hinaus, quantitative Druckwerte zu erfassen und zu protokollieren.
GNT Systeme mit PASS Technologie bieten erstmals die Möglichkeit, über eine Gut/Schlecht-Beurteilung hinaus, quantitative Druckwerte zu erfassen und zu protokollieren. Es werden Trends der Produktionsqualität identifiziert und Prozessschwankungen können rechtzeitig ausgeglichen werden.
Dadurch ist eine 100%ige Qualitätskontrolle am Ende des Produktions- bzw. Verpackungsprozesses möglich. Es kann sichergestellt werden, dass innerhalb der Glasgefäße ein Unterdruck im gewünschten Bereich vorliegt und eine fortlaufende Kontrolle der Vakuum-Qualität stattfindet.
Stichproben OQC/IQC
Trotz intensiver Kontrolle des Fertigungsprozesses kann aufgrund von Fein-Leckagen oder durch Transportschädigungen nach einiger Zeit eine Verschlechterung oder ein Totalverlust des Vakuums auftreten.
Ein Stichprobentest, zB direkt vor der Auslieferung sorgt hier für eine verbesserte Qualitätskontrolle. Bei diesem Test genügt es oftmals, die Plasmabildung innerhalb des Glasgefäßes mit dem bloßen Auge zu überprüfen.
Sowohl für einfache visuelle Überprüfung als auch für quantitativ messende Einzeltetsts bietet GNT die passenden Lösungen an.
Einsatzorte
Ob im Laboreinsatz, integriert in Produktionsprozesse oder zur Endkontrolle vor Versendung, GNT Lösungen dienen zuverlässig und kostengünstig der Analyse, Optimierung und Qualitätssicherung in der pharmazeutischen Industrie.
Hohe Prüfsicherheit, minimale Produktbelastung und eine zerstörungsfreie Kontrolle bei hohem Durchsatz sind neben der Wirtschaftlichkeit für die Hersteller von Pharmazeutischen Erzeugnissen von entscheidender Bedeutung.
